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          助力深圳新冠抗原試劑快速獲批,這個中心將建起醫療器械轉化的高速鐵路

          2022/04/11

          國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心位于河套深港科技創新合作區內。

          讀特客戶端·深圳新聞網2022年4月10日訊(記者 蔡曉華)“立足灣區服務全國,要以國際視野、以發展視野來看待醫療器械的運行發展規律。我們的前進方向與目標,是驅動粵港澳大灣區引領全國醫療器械產業發展,提升我國醫療器械產業國際競爭力,更好保護公眾用械安全。”

          國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心(以下簡稱器械分中心)掛牌成立于2020年12月23日,正式運營于2021年8月25日,器械分中心已在河套深港科技創新合作區(以下簡稱合作區)內走過了一年冬春。

          迅速響應,助力深圳三款新冠抗原自測盒獲批上市

          3月14日,國家藥監局器審中心組織發布了《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》。截至2022年4月1日,國家藥監局已批準23個新冠病毒抗原檢測試劑產品,其中,有3家來自深圳,分別是深圳華大因源醫藥科技有限公司、深圳市易瑞生物技術股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司。

          劉斌向新聞網記者介紹深圳新冠抗原試劑產品快速審批情況。

          “當時分中心第一時間響應,及時向國家藥監局器審中心匯報大灣區抗原檢測產品相關情況,參與應急審評審批工作,同步也與企業建立起專項溝通群,手把手跟進指導。”器械分中心主任劉斌告訴記者,“在這種應急狀態下,審評人員既是裁判員也是教練員,全力幫助企業加快產品上市進度。深圳這幾家企業的抗原檢測盒都在半個月內就完成了審批。”

          服務“不掉線”,審評“不降標”。記者了解到,對應急優先產品,器械分中心加班加點加快完成審評工作,審評人員24小時在線,為企業答疑解惑。同時標準不降低、要求不放松,嚴格保障疫情新形勢下公眾用械安全,助力打贏疫情防控阻擊戰。據悉,目前深圳三款獲批新冠抗原試劑檢測盒,均已在全國抗疫一線投入使用。

          創新發展,逐步建起醫療器械轉化的高速鐵路

          近年來,我國醫療器械審評制度改革縱深推進,產學研合作熱情持續迸發。而作為落戶在合作區這一科技創新極點內的國家級平臺,器械分中心承載著推動大灣區生物醫藥產業高質量發展、加快藥品醫療器械監管創新的使命與職責,其創新策略也備受行業期待。

          器械分中心深入企業開展創新性醫療器械主動服務。

          目前,器械分中心已啟動注冊受理、審評、創新性主動服務和受理前咨詢等業務。截至今年1月31日,器械分中心已出具審評報告1158份,處理各類申請共計5567項。

          離企業更近,以產品優先,進一步釋放醫療器械審評審批制度改革紅利。器械分中心工作人員告訴記者,創新性主動服務實行專人負責、主動對接、全程指導的工作機制。自去年四月開展創新性醫療器械主動服務以來,器械分中心已實現對區域內創新、優先醫療器械相關企業主動服務全覆蓋。截至目前,器械分中心開展主動服務創新產品33個,其中25個產品的生產企業來自深圳。

          審評人員為企業提供全程指導服務。

          “推動生物醫藥產業發展,科技創新是第一驅動力。大灣區優勢特色明顯,產業力量集聚,創新活力充足,產學研協同創新發展。”劉斌說,“如果說過去坐的是綠皮火車,那醫療器械將逐步建起轉化的高速鐵路。”

          先行引領,打造粵港澳大灣區生物醫藥產地創新高地

          對新冠抗原試劑的快速審批、對創新性產品的主動服務,都顯示出器械分中心這一國家級平臺在優化大灣區營商環境、助力產業發展的重要作用。

          國家藥品監督管理局醫療器械技術審評大灣區分中心與國家藥品監督管理局藥品審評大灣區分中心落地合作區,是國家支持粵港澳大灣區、深圳先行示范區建設和深圳綜合改革試點的重要舉措,也彰顯了深圳在生物醫藥產業日漸強勁的創新動能。

          合作區e站通綜合服務中心內開設有器械分中心專職服務窗口。

          記者了解到,從籌建、落地到正式運營,深圳市、福田區積極向國家部委爭取支持,多方努力,從經費、辦公場地、人才住房等多方面為兩個分中心提供配套支持。目前,合作區e站通綜合服務大廳內也已開設有器械分中心專職服務窗口,為具備創新、優先產品的大灣區醫療器械生產企業提供優質高效的一站式政務服務,全力助推大灣區醫療器械產業創新發展。

          據了解,器械分中心正按照“一體兩翼雙驅動”發展思路,在落實國家藥監局部署要求的同時,積極探索新發展模式,既要事前介入,還要主動捕捉,創新儲能、創新發掘、創新實現,發揮“創新”的集聚效應,為粵港澳大灣區醫療器械產業高質量注入強勁動力。

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